药品临床试验数据自查大限主动撤退药企名单不公布_南宫NG体育

发布时间：2024-12-05 丨 浏览次数：

今日是国家食药监总局拒绝药企积极开展药物临床数据自查核查工作的“大限”，有多少药企会自由选择后撤？根据总局近日公布的一则公告表明，对主动退回登记申请人的申请人，将未予发布。此举被视作总局为主动后撤药企“网开一面”。2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局公布《关于积极开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下全称117号公告），拒绝1622个法院号要在一个多月内积极开展临床试验数据自查核查工作。

业界称作“722惨案”。按照“117号公告”的拒绝，药企要在8月25日之前递交自查报告和真实性允诺。对于医药企业来说，要不要退回申请人是众多难题。

退回申请人，此前投放的成本高昂，也相等“自打嘴巴”指出数据不实；不后撤，一旦追查数据不实，不仅3年内不得再度申报，而且面对列为“黑名单”的惩处。不过，总局近日公布的一项公告，似乎对药企的后撤之路“网开一面”。根据《关于更进一步作好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》（2015年166号，以下全称166号公告），药物临床试验申请人和药品登记申请人对临床试验数据真实性分担全部法律责任。

申请人自查找到临床试验数据不存在不现实、不原始的问题，可以主动退回登记申请人。主动退回申请人的申请人，总局未予发布。

而在8月25日前并未递交自查报告和真实性允诺的，总局将视作其临床试验数据真实性众说纷纭，对其登记申请人未予批准后，并发布该企业和品种名单。据估计，本次列为自查名单的1622个法院号中，有309个法院号分别归属于国内103家上市，完全占到医药类上市公司的半壁江山。

有国家食药总局人士直言，“新药审核临床数据不实早已是行业公开发表的秘密，不是个别现象，而是普遍现象。”此番改革，对于大量牵涉到不实的中国药企而言，是最后的后撤机会。

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